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疫苗更新换代提速 哪些产品迎机遇?

来源:医药经济报发布时间:2015/6/4
导读:随着人类社会的发展,新型传染病会不断出现,人们着力于新药开发的同时,也正紧锣密鼓地进行新疫苗的研制。近两年,在全球生物技术产业迅猛发展的大环境下,疫苗市场呈现快速增长的态势,实现了从预防性疫苗向治疗性 ...

 

    随着人类社会的发展,新型传染病会不断出现,人们着力于新药开发的同时,也正紧锣密鼓地进行新疫苗的研制。近两年,在全球生物技术产业迅猛发展的大环境下,疫苗市场呈现快速增长的态势,实现了从预防性疫苗向治疗性疫苗的长足迈进。
 
  国际市场
 
  群雄逐鹿
 
  数据显示:截至2014年8月23日,FDA共批准上市76种疫苗,其中儿童用疫苗主导疫苗市场。世界卫生组织在全球认定的疫苗生产厂商有近20家。主要疫苗品种集中在英国葛兰素史克、美国辉瑞和默沙东、法国赛诺菲巴斯德、阿斯利康等五大公司。曾经在疫苗领域占据一席之地的瑞士诺华调整发展战略后,已与葛兰素史克走马换将,使葛兰素史克强化了疫苗产业,也为葛兰素史克未来把大量疫苗产品和技术转移到中国打下了基础。
 
  值得一提的是,在新兴国家疫苗生产商中,印度血清研究所以高度的国际化程度已跃上疫苗神坛,成为世界第六大疫苗供应商。
 
  儿童疫苗占60%
 
 
  数据显示:2014年全球七大药品市场畅销500强中,疫苗市场规模为214.30亿美元,增长率基本与上一年持平。推测全球疫苗市场规模已达350亿美元。当前,儿童疫苗主导疫苗市场,2014年全球儿童疫苗销售额占据疫苗市场的60%以上,同比上一年增长了3.13%。
 
 
  国内市场
 
  投入加大,效益显现
 
  随着我国疫苗产业的快速发展以及新品的开发,国内疫苗市场产品结构逐渐完善,中国疫苗监管体系顺利通过WHO认证。近两年,国内疫苗产业进一步调整,疫苗产品更新换代。至2015年初,国家食品药品监督管理总局批准进口16个品种、27个商品名疫苗;批准国产疫苗生产批文320张,约50多个品种。
 
  据CFDA南方医药经济研究所数据,2014年,国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入资金达1304亿元,相当于2003年的12倍,其中中央财政466亿元,是2003年的47倍。
 
 
  从1978年起,我国实施有计划的预防接种,免费接种的国家免疫规划疫苗扩增至14种,经济发达城市接种率有了大幅提高。截至2014年,国内大中型城市百日咳、白喉10年来无病例发生,全人群乙肝发病率下降83.61%,麻疹发病率下降97.39%,乙脑、流脑、破伤风发病率控制在0.1/10万以下,防御性疫苗已在全社会产生了效益。
 
  细分市场竞争加剧
 
  中国疫苗市场分为两类:计划免疫疫苗(Ⅰ类)和有价苗(Ⅱ类)。计划免疫疫苗由政府免费向公民提供,如乙肝疫苗、麻疹疫苗或群体性预防接种所使用的疫苗,主要用于儿童。有价苗是根据个人意愿自愿接种的疫苗,其中包括扩大使用的儿童及成人疫苗,还有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血热疫苗等。有价苗既包括非计划免疫疫苗,也包括纳入计划免疫管理但由消费者自己出钱购买的疫苗。
 
  中国疫苗市场是全球增长最快的市场之一。Ⅰ类与Ⅱ类疫苗市场分别保持15%与20%左右的增速。在国家加大对生物产业投资的政策扶持下,国内Ⅱ类疫苗生产企业加快布局,在产能逐渐释放后,将形成激烈的竞争态势。
 
  国内疫苗生产企业主要是中国医学科学院医学生物学研究所、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所等6家研究所,此外还有北京天坛生物制品股份、北京科兴生物制品、北京华尔盾生物技术等40多家生物制药企业,年产能10多万亿剂。目前,国内已着手新疫苗开发但尚未取得生产批文的公司还有多家。
   
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    利好政策推动
 
  近几年,在国家扩大免疫规划范围的形势下,人们对免疫接种的认知度有了全面提高,从而推动了国家疾病防疫系统的良性发展。疫苗产业是一个高风险、高回报的品种市场,总体增长率不如治疗药物市场。
 
  国家卫生计生委和中国人口学会数据显示,2014年我国新出生人口1687万人,同比上一年增长2.87%。监测数据显示,受单独两孩政策影响,预计2015年新出生人口增长率为5.93%。在国家计划生育新政的推动下,二孩新政在各省市全面落实后,新生婴儿数量快速增长,从而带动了儿童用预防性疫苗增长率的提升。
 
 
  据中国医药工业信息中心数据,2014年,国内22个城市样本医院疫苗购药金额为1.06亿元,同比上一年增长16.62%;其中,计划免疫用儿童疫苗增长41.79%。由于疫苗使用多在二级医院保健中心及社区保健站,推测国内疫苗市场已达到150亿元的规模。随着二孩婴儿潮的涌现及老年人步入疫苗市场,必将带动疫苗市场增长。
 
  有价苗
 
  在有价苗市场中,肺炎球菌菌苗、水痘减毒活疫苗和轮状病毒活疫苗是儿童疫苗市场中的重要品种,2014年样本医院3个品种采购金额同比上一年增长了18.28%。
 
  肺炎疫苗:国产品种迎机遇
 
  肺炎疫苗是利润丰厚的品种。全球肺炎疫苗主要是美国辉瑞的沛儿疫苗,Prevnar/PrevenAR-13成功上市后,已逐渐替代了Prevnar-7。此外还有美国默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax(纽莫法)和葛兰素的10价儿童肺炎球菌疫苗(Synflorix)。2014年全球七大药品市场肺炎疫苗销售额为58.33亿美元,同比上一年增长10.87%。
 
 
  2014年底,沛儿疫苗在中国许可证到期,CFDA认为现在普遍已经在用13价疫苗,再注册7价疫苗意义不大,而13价肺炎疫苗在中国获准上市还需一个过程。目前国内使用的主要是美国默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax(纽莫法),每支价格280元,还有赛诺菲巴斯德的优博23(Pneumo 23)和成都生物制品所的惠益康。
 
  肺炎疫苗技术门槛较高,尤其是儿童疫苗开发难度较大,国内肺炎疫苗仅成都所生产。虽然国产肺炎疫苗比进口疫苗便宜20%,但由于是全自费品种,几十元差价几乎不被接种者买账,这也是进口疫苗接种率较高的原因。
 
  2014年8月,美国疾病控制与预防中心(CDC)的一个委员会已同意将肺炎疫苗的应用推广至65岁以上的老年人,预计将提升辉瑞Prevnar 13和默沙东Pneumovax的销售业绩。
 
  随着临床应用的推广,国内不仅儿童接种23价肺炎球菌多糖疫苗,老年人也逐渐接种肺炎球菌,接种一次可获得五年的提高免疫效果。统计数据显示,接种疫苗后的人群住院率和死亡率均降低一半以上。
 
  2014年,国内肺炎疫苗市场规模已达到6亿元,同比上一年增长了近20%。美国辉瑞的沛儿疫苗在中国疫苗市场断档后,给美国默沙东的23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax和国产疫苗带来了机遇。
 
  轮状病毒疫苗:国内市场潜力大
 
  轮状病毒是引起6个月~2岁大婴儿秋季腹泻的一种病毒,幼儿发病时出现腹泻、恶心等症状,严重时脱水和死亡。WHO报告显示,全世界每天有1100万人患腹泻病,其中多数为5岁以下儿童,腹泻病是发展中国家导致婴幼儿死亡的第二大疾病,其中轮状病毒导致腹泻占病毒性腹泻的60%以上。全球每年儿童秋泻可造成50万幼儿死亡,主要集中在发展中国家的缺医少药地区。在中国,每年大约有1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎,占婴幼儿人数的1/4,是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病原。
 
  2006年和2008年,美国FDA分别批准了默克的第二代轮状病毒胃肠炎疫苗Rotateq和葛兰素史克的Rotarix上市,用于幼儿秋季腹泻的预防。轮状病毒胃肠炎疫苗采用基因工程技术生产的新疫苗为口服液体,分3次服用。幼儿可在2个月、4个月和6个月大例行体检时服用,可刺激机体产生对A群轮状病毒免疫力,用于预防婴幼儿A群轮状病毒引起的腹泻,防止5种普通轮状病毒毒株的感染,新疫苗能防止至少98%的儿童严重胃肠炎的发生,现已在全世界50多个国家申请销售。2014年,全球轮状病毒疫苗市场规模为12.48亿元,同比上一年增长了2.04%;其中,默克的Rotateq占52.80%,葛兰素史克的Rotarix占47.20%。
 
 
  中国的口服轮状病毒活疫苗由兰州生物制品研究所独家供应上市,商品名为罗特威。在中国按人口出生率及轮状病毒胃肠炎疫苗接种程序计算,接种率不足10%。2014年样本医院轮状病毒胃肠炎疫苗购药金额为100多万元,同比上一年增长4%左右,国内总体市场规模仅数千万元,是潜力巨大的儿童疫苗品种,加大市场开发力度将给儿童健康带来巨大益处。

 

 

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