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健康养生,百病不愁
正在变化的研发格局对仿制药的影响
●不同的药物需要不同的生产能力和商业分销能力
●”First in class“新机制药物的上市对现有市场规模影响明显
●新的治疗方法和疫苗可以满足未满足的临床需求
●品牌药的定价显着影响了它们市场的准入和渗透
●如果一个市场中没有品牌要获批,那么仿制药将会全部获批
HCV最新进展
●最近上市的丙肝药物将会完全颠覆原来的丙肝治疗药物市场
●为了保持竞争力,仿制药生产企业一定要选择那些最具市场潜力的品种进行仿制,不要选错了产品
●在现在的条件下进行产品交易,参与的公司要有足够的洞察力和市场适应能力
HCV的全球流行趋势及人口分布
目前丙肝的传播途径主要通过血液传播,包括不洁的针头、注射器以及吸食毒品等,有80%的感染者最终发展为慢性丙肝,其中有60% 的慢性患者最终发展为肝硬化只能等待肝脏移植,另有15%~20%的感染者不治疗而自然痊愈;从患者人群来看,男性患病的比例是女性的两倍,55%的新感染者在25~44岁之间。目前已知的丙肝病毒包括了7个病毒基因型:其中60%的患者是1型,2型主要集中在地中海地区,3型在南亚地区,并且在静脉注射毒品的人群中常见,4型患者主要在中东地区,5、6、7型都比较罕见,只有在一些特定的国家中才能见到。
部分国家的丙肝发病率
数据显示,目前全球发病率最高的国家是埃及,目前全球每年新增病例350万,每年死于丙肝的患者达35万。鉴于目前丙肝或者的主要集中在发展中国家。
目前HCV的标准疗法
利巴韦林和α-干扰素(Peg 化)联用,但是这两种药物都有明显的副作用。也有患者采用干扰素单药治疗。基因型1的患者治疗时间为48周,每周注射药物三次;基因型2和3的患者治疗周期为24周,也是每周注射3次。50%的患者最终可以被治愈,治疗结束后的6个月未检测到HCV病毒。
HCV的治疗花费
HCV的治疗变迁
●2011年:VICTRELIS(boceprevir)800mg TID+利巴韦林+α-干扰素
●适用于基因1型,初治或先前治疗失败的患者
这种疗法缩短了治疗的时间(缩短为24周或32周)
●能持续降低病毒载量
2011年:INCIVEK(telaprevir)750mg TID+利巴韦林+α-干扰素
●适用于基因1型,初治或无效,复发或部分反映的患者
●显着缩短治疗时间(12周)
●显着提高了药物的应答率
2013年:OLYSIO(simeprevir)750mg TID+利巴韦林+α-干扰素
●适用于基因1型,初治或复发或伴有肝硬化的患者
●显着缩短治疗时间(12周)
2013:SOVALDI(sofosbuvir)400mg 一天一次
●适用于基因1、3型,初治,复发或伴有肝硬化的患者
●显着缩短治疗时间(12周或24周)
2014:HARVONI(sofosbuvir+ledipasvir)一天一次
●将治疗时间缩短到8周以内
治愈率提高到90%
2014:OLYSIO + SOVALDI口服一天一次
●将治疗时间缩短到8周以内
●治愈率提高到90%
在研新药的变化:
2014年10月,BMS撤回了HCV治疗药物DAKLINZA(daclatasvir)在美国的NDA申请,尽管之前已在欧洲和日本获批;
2014年8月,Vertex中断了INCIVEK在HCV适应症的开发及授权转让出了VX-135。
销售预测
以上所涉药品的专利到期时间
新疗法的医保覆盖
●美国:
有35个州的新药使用需要得到事先授权并且要对患者进行肝功生化检查
包括德克萨斯州、西弗吉尼亚州在内的一些地区这些药品没有纳入医保
有些州要求患者治疗之前的前三个月没有吸毒和酗酒的记录
有些州要求在无药可治的情况下使用可以报销
●英国:
刚开始英国的经济学评价机构NICE并不同意Sovaldi进入NSH医保目录,但是NICE的做法还是比较开明的,评估了该药可能对成千上万的患者的健康带来益处后,还会是认为让患者使用新药是有价值的,能够减少其他方面的医疗费用。
●德国:我们还是会为患者提供医保的,因为清除患者体内的病毒可以使其远离肝癌的风险,虽然我们现在还不知道有多少人是因为Sovaldi而躲过肝癌的。
●法国:在评估了新药的治疗效果以后,决定要和Gild好好谈一谈,让他们给法国更低的销售价格。
●澳大利亚:澳大利亚PBAC认为现在Sovaldi的价格真的是太高了,国家无法支付全国25万名患者的治疗费用,所以决定推迟数年直到药品的价格降到合理范围再将其纳入医保。
●巴西、印度和埃及:
在巴西、印度和埃及这些国家,这些昂贵的药品的价格要便宜很多,在印度的价格仅是美国的1%,埃及政府为35万名患者提供治疗,每名患者12周的治疗费用仅为840美元。
从总书记的殷殷嘱托到国务院重磅文件发布,从中药配方颗粒试点结束到 ...[详情]
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